组织固定液说明书
【产品名称】组织固定液
【产品结构及组成】组织固定液由10%~15%福尔马林溶液、1%~5%磷酸盐缓冲溶液和纯化水组成。组织固定液Ⅰ型由包装瓶或包装桶包装而成。组织固定液Ⅱ型由子母袋包装而成，子袋中含有组织固定液。
【包装规格】型号按照包装形式不同划分为：组织固定液Ⅰ型、组织固定液Ⅱ型。
组织固定液Ⅰ型由包装瓶或包装桶包装而成。根据装量分为3ml／瓶，5mlA／瓶，5mlB／瓶，10ml／瓶，15ml／瓶，20ml／瓶，30ml／瓶,50ml／瓶，100ml／瓶，300ml／瓶，500ml／瓶，1L／桶，2.5L／桶，5L／桶，10L／桶，25L／桶；
组织固定液Ⅱ型由子母袋包装而成，子袋中含有组织固定液。根据装量分为：15ml、25ml、50ml、100m1、200ml、400ml、500m1、700ml、1000ml、2000ml。
【适用范围】用于新鲜组织样本的固定。
【检验原理】醛类固定液是一种交联性组织固定剂，主要通过使蛋白质分子发生交联而产生固定作用，本品用磷酸盐缓冲液调节溶液pH值，使其成中性，以期达到最大限度地保护组织抗原,固定效果及对组织抗原性的保存均优于一般的甲醛溶液，是生物组织最常用的固定液。
【主要组成成分】10%福尔马林溶液、磷酸盐缓冲溶液和纯化水。
【储存条件及有效期】
储存条件：4℃~40℃通风良好、防潮、阴凉处存放；远离热源、火花与明火；运输及搬运时小心轻放，防止挤压。
有 效 期：原包装未开封有效期为2年，开封后3个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。
【样本要求】新鲜的组织标本
【使用方法】
Ⅰ型：1、打开固定溶液器的盖子，将生物组织标本放入10％中性缓冲福尔马林固定液中。
2、固定液量应为标本体积的5~10倍；将离体组织及时(一般不超过3分钟)，浸入组织固定液中，标本固定时间为2~12小时，
3、随机盖紧容器盖子，并在标签上记录标本信息，送病理科进行检验。
Ⅱ型：1、确认湿度卡正常的情况下（湿度60％以下），打开外包装袋（套袋）。
2、拉动母袋封口拉链打开袋体，将人体标本放入袋体内，关闭密封拉链。
3、将母袋与子袋连接处夹子打开，用力挤压子袋，将夹子位置虚焊部分撑开，使组织固定液从子袋流入母袋即可；取标本时，密封母袋拉链，抬高母袋，使液体回流至子袋后将夹子回位，打开母袋拉链，取出标本，关闭拉链。任何时候都不得拧动子袋左边吸嘴盖帽
4、建议病理科取出标本后，产品按医疗废液及垃圾处理。
【产品性能指标】
1、 性状： 无色或几乎无色，澄明液体，有刺激性气味。
2、 装量： 20 mL以下：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%。
20 mL至50 mL：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的95%。
50 mL以上：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的97%。
3、 pH值：6.5~7.5。
4、甲醛含量：3.5~4.5g/100 ml。
5、使用性能
按照使用说明书的方法进行组织固定，结果符合预期要求。
【注意事项】
1、注意使用时通风：
2、一次性使用，且忌新旧液混合使用；
3、使用时避免接触皮肤、粘膜；
4、仅用于标本前处理。
5、本试剂经专业人士使用，使用前请认真阅读使用说明书，在有效期内使用，并做好个人防护。
6、使用后的固定液应该按照病理科实验室的试剂使用规范进行无害化处理。
7、生产日期、批号、有效期见外包装。
【标签所有图形、符号、缩写等内容的解释】
【医疗器械备案凭证编号／产品技术要求编号】苏宁械备20230153号
【医疗器械生产备案凭证编号】苏宁食药监械生产备20230018号
【备案人/生产企业名称】9001w官方网站
【住所】南京市江宁区淳化街道吴墅社区吴墅路12号
【生产地址】南京市江宁区淳化街道吴墅社区吴墅路12号
【联系方式】025-52709900
【售后服务单位名称】9001w官方网站
【说明书核准及修改日期】2023年02月14日
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